ONTARIO

TAKHZYRO est disponible avec restrictions en Ontario par le programme d’accès exceptionnel (PAE).

Admissibilité

Pour que TAKHZYRO soit admissible à la couverture par le PAE, le prescripteur doit soumettre une demande pour une autorisation spéciale, et l’approbation doit être obtenue avant que le patient se fasse délivrer le médicament. Une franchise peut s’appliquer. Pour plus d’information concernant le processus de couverture, contactez OnePath^MD.

Critères de remboursement

Nous sommes heureux de vous informer que TAKHZYRO (lanadélumab injectable) est couvert en Ontario pour vos patients atteints d’angiœdème héréditaire (AOH) qui répondent aux critères suivants :

Pour la prévention systématique des crises d’AOH chez les patients qui répondent à TOUS les critères suivants :

Patient âgé d’au moins 12 ans; ET
Ayant un diagnostic d’AOH de type I ou II; ET
A subi au moins trois crises d’AOH ayant requis un traitement aigu injectable (p. ex., inhibiteur de la C1 estérase) pendant une période de quatre semaines; ET
Doit être prescrit par des médecins (p. ex., immunologistes, allergologues ou hématologues) qui ont de l’expérience dans le diagnostic et la prise en charge de l’AOH.

NOTE :

Pour les patients qui suivent déjà un traitement prophylactique à long terme de l’angiœdème (p. ex., inhibiteur de la C1 estérase) et qui ont l’intention de passer au lanadélumab, veuillez fournir les antécédents des taux de crises d'AOH et les détails du traitement.

Critères de cessation

Le traitement devrait être cessé chez les patients qui ont une réponse inadéquate ou une perte de réponse, définie comme suit :

Réponse inadéquate : Aucune réduction du nombre de crises d’AOH pour lesquelles un traitement aigu injectable a été reçu lors des trois premiers mois de traitement par TAKHZYRO.
Perte de réponse : Une augmentation du nombre de crises d’AOH observées pour lesquelles un traitement aigu injectable a été reçu avant l’instauration du lanadélumab.

Critère d'exclusion

Le patient utilise le lanadélumab en association avec d’autres médicaments employés pour le traitement prophylactique à long terme de l’angiœdème (p. ex., inhibiteur de la C1 estérase).

Critère de renouvellement

Les renouvellements seront envisagés chez les patients qui ne répondent pas aux critères de cessation.

NOTES :

On devrait procéder à l’évaluation de la réponse au traitement trois mois après l’instauration du lanadélumab;
Après l’évaluation suivant la période initiale de trois mois, on devrait évaluer la réponse continue des patients tous les six mois;

Posologie recommandée

300 mg administrés par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines. La dose ne doit pas dépasser 300 mg toutes les deux semaines en cas de réponse inadéquate ou de perte de réponse. Un intervalle de dosage de 300 mg SC toutes les quatre semaines peut être envisagé si le patient est bien contrôlé (p. ex., sans crise) pendant plus de six mois.

Durée des approbations initiales et des renouvellements

4 mois pour l'approbation initiale, 6 mois pour le premier renouvellement, et 12 mois pour les renouvellements subséquents.

Examen au cas par cas

Pour les patients ne répondant pas à l’exigence de trois crises d’AOH dans les critères d’initiation, mais avec des crises d’AOH associées à une déficience fonctionnelle importante et à un risque de mortalité (p. ex., crises laryngées).